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03 September 2018

Nueva normativa europea para fabricantes de dispositivos médicos

Entender y adaptarse a los cambios regulatorios puede ser un reto para las pequeñas empresas y fabricantes de dispositivos médicos. Es por esto que la Enterprise Europe Network, ha desarrollado una ficha informativa para las PYMEs que pretende dar información clara sobre los cambios, sus implicaciones y cómo prepararse para afrontarlos.

La nueva legislación pretende modernizar el sistema actual introduciendo:

* Estrictos controles ex-ante para dispositivos de alto riesgo

* Un nuevo sistema de clasificación de riesgos

* Mejoras en la transparencia a través de un sistema de trazabilidad de los dispositivos

* Una "tarjeta de implante" que contenga información sobre pacientes a los que se les haya implantado algún dispositivo

* Normas más rigurosas en cuanto a pruebas clínicas

* Mayores requerimientos para fabricantes en cuanto a control post-venta

* Mecanismos mejorados de coordinación entre países EU en los campos de vigilancia y control de mercado

 

A final de año, la Comisión Europea lanzará una campaña de ayuda a la PYME para informar y preparar a las empresas para la entrada en vigor de la nueva normativa en 2020 y 2022. Por el momento, hasta que la Comisión dé más información sobre la citada campaña y la página web que se habilitará al efecto, pueden consultar el folleto adjunto y el enlace a la noticia.

https://ec.europa.eu/grow...s/regulatory-framework_en

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