Nueva regulación EU para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
El nuevo Reglamento creará un marco regulatorio sólido, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente, que mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.
A diferencia de las directivas, los reglamentos no necesitan ser incorporados a la legislación nacional. Por lo tanto, el MDR y el IVDR limitarán las discrepancias en la interpretación en el mercado de la UE.
